Руководящий комитет* исследования PROUD по доконтактной профилактике (PrEP) среди геев в Англии объявил сегодня, что участники, которые в настоящее время находятся на отложенном этапе исследования и еще не начали проходить PrEP, будут отозваны в свои клиники и получат возможность начать PrEP досрочно. Это связано с тем, что эффективность, продемонстрированная в ходе исследования, превысила порог, установленный для продолжения исследования.
Этой статье более 10 лет. Ознакомиться с более свежими статьями на эту тему
Хотя точная эффективность, продемонстрированная в ходе исследования, еще не установлена в ожидании анализа и последующего наблюдения за участниками, есть основания полагать, что она значительно превышает первоначальные ожидания исследователей.
В 13 клиниках сексуального здоровья в Лондоне, Брайтоне, Манчестере, Бирмингеме, Шеффилде и Йорке было набрано 545 мужчин-геев с высоким риском заражения ВИЧ.
Всем участникам был предложен пакет регулярных тестов на ВИЧ и инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), презервативы, поддержка в области безопасного секса, а также поведенческие опросы и мониторинг, и они были рандомизированы на две группы. Одна группа также получала тенофовир + эмтрицитабин (Трувада) немедленно (“немедленная терапия”), в то время как другой группе до сих пор предлагалась терапия через год после начала исследования (“отсроченная терапия’).
Цель этого исследования – установить, изменят ли участники, которые знают, что принимают ДКП, свое поведение, связанное с риском заражения ВИЧ (например, будут реже пользоваться презервативами или даже не будут использовать их вообще), и если да, то уменьшит ли это или даже сведет на нет положительный эффект ДКП.
Этот план испытаний используется потому, что некоторые критики PrEP предсказывают, что PrEP будет иметь общий негативный эффект: в августе исполнительный директор Фонда борьбы со СПИДом Майкл Вайнштейн заявил: “Мы хотим, чтобы общественность знала, что санкционированное правительством широкое распространение PrEP, по-видимому, является общественной угрозой. назревает катастрофа со здоровьем”. Поэтому очень важно знать, правы или нет такие люди, как Вайнштейн, и окажет ли ДКП отрицательный эффект, если люди узнают, что они его принимают.
Пилотный проект PROUD не был разработан для определения эффективности ДКП как таковой. В свое время он был разработан, считалось, что большие суда из 5000 участников потребуется сгенерировать число случаев ВИЧ-инфекции необходимо установить четкие измерения эффективности ДКП в снижении (или нет) ВИЧ-инфекций среди участников.
Однако в апреле 2014 года стало ясно, что предложение о проведении PrEP понравилось группе мужчин-геев, для которых характерен более высокий уровень заражения ВИЧ, чем первоначально учитывалось при расчете объема исследования. Это означало, что пилотное испытание, несмотря на его небольшой размер, потенциально способно дать четкий ответ об эффективности. Поэтому был создан Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности (IDMC).
Специалисты IDMC занимают привилегированное положение в рандомизированных исследованиях: они единственные, кто может ознакомиться с данными до окончания исследования, и их работа заключается в мониторинге данных, чтобы определить, есть ли признаки того, что исследование следует прекратить. Основания для прекращения включают в себя то, что стало ясно, что испытываемое вмешательство наносит вред, что испытание никогда не даст четкого результата (так называемая “бесполезность”) или что вмешательство настолько полезно, что было бы неэтично скрывать его от участников исследования. ГОРДЫЙ IDMC провел три заседания и на третьем заседании 6 октября решил, что вмешательство было явно полезным; он обнаружил, что эффективность немедленной подготовки, по-видимому, превысила установленный ранее порог.
Это пороговое значение не будет соответствовать реальной эффективности: оно представляет собой минимально возможную вероятную эффективность, допускающую случайные результаты, или, говоря техническим языком, нижнюю границу 95%-ного доверительного интервала. С точки зрения фактического числа выявленных случаев заражения, наблюдаемая эффективность, вероятно, будет выше. Окончательная разница не станет очевидной до тех пор, пока клиники не отзовут как можно больше участников, поскольку в обеих группах, несомненно, будут и другие ранее не выявленные ВИЧ-инфекции. В настоящее время 130 человек из отсроченной группы еще не прошли ДКП.
Полные результаты ожидаются в начале следующего года.
Исследование PROUD не остановлено: оно будет продолжаться, потому что по-прежнему важно выяснить долгосрочные тенденции: снизится ли приверженность участников к ДКП, которая, несомненно, была высокой, со временем? Останутся ли уровни рискованного поведения неизменными? Проявится ли устойчивость к лекарствам в какой-либо значительной степени? Это все еще важные вопросы, требующие ответа, и Национальная служба здравоохранения Англии, скорее всего, захочет получить ответы на них, прежде чем принимать решение о том, предоставлять ли PrEP. Эта разработка открывает возможности для изучения других лекарств или схем лечения, но, прежде всего, она открывает возможность оказать значительное влияние на эпидемию ВИЧ среди геев в Великобритании и других странах.
Доктор Адриан Палфриман, вице-председатель Британской ассоциации по борьбе с ВИЧ, сказал: “Мы приветствуем новость о том, что мы добились значительного прогресса в усилиях по профилактике ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, где уровень передачи ВИЧ в Великобритании остается неприемлемо высоким, и с нетерпением ждем результатов, когда они появятся. Компания BHIVA вместе с другими ключевыми заинтересованными сторонами сотрудничает с Национальной службой здравоохранения Англии в разработке политики, учитывающей будущую доступность доконтактной профилактики наряду с существующими мерами по предотвращению заражения в рамках Национальной службы здравоохранения в будущем”
* Гас Кэрнс является сопредседателем руководящего комитета the PROUD trial.
