Вчера Совет по народонаселению объявил, что микробицид Carraguard не защитил женщин от ВИЧ-инфекции в ходе крупного исследования III фазы. Несмотря на безопасность, препарат не уменьшил количество инфекций в течение трехлетнего исследования по сравнению с гелем, содержащим плацебо.
Этой статье более 17 лет. Ознакомиться с более свежими статьями на эту тему
В исследовании приняли участие 6202 женщины из трех мест в Южной Африке, которые были рандомизированы для получения активного бактерицидного средства Carraguard или геля, содержащего плацебо, для вагинального применения.
Все женщины получали презервативы на протяжении всего исследования, консультации по безопасному сексу и снижению риска, а также лечение от излечимых инфекций, передаваемых половым путем.
Женщины, у которых был выявлен положительный результат теста на ВИЧ во время скрининга для участия в исследовании, вместе с женщинами, которые заразились во время исследования, получали медицинскую помощь, финансируемую Советом по народонаселению, спонсором исследования. У двадцати семи процентов женщин, прошедших скрининг для участия в исследовании, был выявлен положительный результат на ВИЧ.
В группе, получавшей Каррагард, было зарегистрировано 134 новых случая инфицирования (частота 3,3 на 100 женщин в год) и 151 новая инфекция в группе, получавшей плацебо (частота 3,7 на 100 женщин в год). Разница между двумя группами не является статистически значимой.
Не было выявлено существенной разницы в частоте побочных эффектов, таких как раздражение влагалища, между группами, принимавшими Каррагард, и группами, принимавшими плацебо (около 2% в каждой группе), а также в частоте потери времени наблюдения и отмены препарата.
Приверженность к лечению вызывает опасения по поводу использования препарата в реальных условиях
Уровень использования бактерицида был относительно низким; исследователи подсчитали, что только 41% половых актов были бы покрыты бактерицидом, но неясно, в какой степени недостаточная приверженность снижала эффективность Carraguard.
В опубликованном сегодня заявлении Южноафриканской кампании действий в области лечения говорится: “Плохое восприятие микробицидов, применяемых местно, является отрезвляющей новостью”.
Тем не менее, результаты о приверженности необходимо рассматривать в контексте. Важность регулярного применения микробицидов была подтверждена только во время ежеквартальных ознакомительных поездок. В сообществе не проводилось поддерживающего обучения, и исследователи все еще находятся в процессе анализа взаимосвязи между частотой использования микробицидов и риском сероконверсии.
Одним из важнейших компонентов этого анализа будут данные, полученные в результате опроса возвращенных гелевых аппликаторов, которые являются независимым средством проверки соблюдения правил. Когда женщин попросили рассказать об использовании геля, 96% женщин ответили, что они использовали его перед своим последним половым актом.
Однако анализ возвращенных гелевых аппликаторов показал, что только 10% женщин использовали гель в 100% случаев, 20% – примерно в трех четвертях случаев, а 30% – менее чем в одном из четырех случаев.
Сексуальное поведение и факторы риска в ходе исследования
Несмотря на относительно низкий уровень использования микробицидов, сообщалось о существенных изменениях в поведении. Количество случаев использования презервативов увеличилось с 33% в начале исследования до 64% в ходе исследования, а распространенность большинства инфекций, передаваемых половым путем, снизилась в ходе исследования.
Женщины, у которых во время базового скрининга была выявлена инфекция, передающаяся половым путем, имели в 1,7 раза более высокий риск заражения ВИЧ по сравнению с теми, у кого этого не было. Более молодые женщины (в возрасте от 16 до 24 лет) подвергались повышенному риску сероконверсии, как и женщины, участвовавшие в исследовании в Исипинго, провинция Лимпопо. Исходная частота половых контактов и использование презервативов не были связаны с риском сероконверсии.
Реакции
Carraguard – это первый продукт, разработанный в качестве бактерицидного средства для завершения заключительного этапа тестирования продукта. Он изготовлен из каррагинана, который получают из морских водорослей.
“Мы разочарованы тем, что это исследование не показало эффективности Carraguard; тем не менее, завершение этого исследования является важной вехой в исследованиях по профилактике ВИЧ”, – сказал президент Совета по народонаселению Питер Дональдсон. “Это исследование внесло значительный вклад в накопление знаний в этой области о разработке продуктов, дизайне испытаний и готовности женщин и их партнеров постоянно использовать вагинальный гель. Данные, полученные в ходе исследования, будут использованы Советом по народонаселению и другими организациями, работающими над микробицидами, для улучшения будущих продуктов и испытаний”.
Совет по народонаселению (Population Council) заявил, что Carraguard продолжит создавать основу для будущих микробицидов-кандидатов.
Исследование Carraguard финансировалось Агентством США по международному развитию (USAID) и Фондом Билла и Мелинды Гейтс. Джефф Спилер, старший научный консультант USAID по народонаселению и репродуктивному здоровью, сказал: “Мы всегда знали, что путь к созданию успешного бактерицидного средства будет долгим. Совет по народонаселению проделал огромную работу по завершению этого испытания, хотя мы ужасно разочарованы тем, что эффективность препарата не была доказана. Теперь мы все должны удвоить наши усилия по разработке бактерицидного средства, которое женщины могли бы использовать для самозащиты”.
Результаты исследования Carraguard являются последними в череде разочарований в области исследований микробицидов.
Два других крупных исследования по применению микробицидов были полностью прекращены в 2007 году после того, как было обнаружено, что женщины, получавшие активный продукт UsherCell или сульфат целлюлозы, имели больше шансов заразиться в ходе одного из исследований.
На прошлой неделе был сделан вывод о том, что более эффективная версия микробицида PRO2000 должна быть исключена из масштабного исследования III фазы, поскольку маловероятно, что она окажет какое-либо существенное влияние на заболеваемость ВИЧ. Продолжается исследование с более низкой дозировкой и еще одно крупное рандомизированное исследование того же продукта.
С 24 по 27 февраля в Дели, Индия, проходит крупная международная конференция по микробицидам
