Компания Gilead Sciences объявила о результатах промежуточного анализа фазы III исследования PURPOSE 2, изучающего использование инъекционного ленакапавира, вводимого дважды в год, в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP).
Сообщается, что препарат снизил уровень получения ВИЧ на 96% по сравнению с фоновой заболеваемостью. В исследовании приняли участие 2180 цисгендерных и трансгендерных мужчин, трансгендерных женщин и гендерно небинарных лиц в Аргентине, Бразилии, Мексике, Перу, Южной Африке, Таиланде и Соединённых Штатах.
Всего специалисты зафиксировали 2 случая ВИЧ, то есть 99,9% участников сохранили отрицательный ВИЧ-статус. Инъекции ленакапавира дважды в год также были более эффективны (на 89%), чем ежедневный пероральный препарат FTC/TDF (эмтрицитабин/тенофовир, ТН «Трувада»).
В промежуточном анализе независимый Комитет по мониторингу данных (DMC) подтвердил, что испытание PURPOSE 2 достигло своих ключевых конечных точек эффективности для доконтактной профилактики ВИЧ. Поэтому DMC рекомендовал Gilead прекратить слепую фазу испытания и предложить ленакапавир в открытом режиме всем участникам.
«Невероятная эффективность, продемонстрированная в исследовании PURPOSE 2, потенциальные преимущества инъекции дважды в год и разнообразие мест проведения испытаний и участников показывают, какое влияние ленакапавир может оказать на людей во всём мире, которым нужны новые возможности для снижения риска получения ВИЧ», – говорится в пресс-релизе.
Предыдущее исследование PURPOSE 1, представленное на конференции AIDS2024, показало 100%-ную эффективность инъекций ленакапавира в качестве PrEP. Всего в испытаниях приняли участие 5338 цисгендерных женщин от 16 до 25 лет. В группе ленакапавира ВИЧ не получила ни одна из них.
