Международное исследование Ushercell, бактерицида на основе сульфата целлюлозы, III фазы, было приостановлено после того, как организатор исследования обнаружил более высокий уровень заражения ВИЧ у женщин, рандомизированных для получения этого бактерицида. Второе исследование, проведенное в Нигерии, было приостановлено спонсором Family Health International в качестве меры предосторожности.
Этой статье более 18 лет. Ознакомиться с более свежими статьями на эту тему
Организация по охране репродуктивного здоровья CONRAD приостановила исследование вагинальных микробицидов в Южной Африке, Бенине, Уганде и Индии после того, как в ходе предварительного анализа был выявлен более высокий уровень заражения ВИЧ в группе микробицидов. Исследование началось в 2005 году и было рассчитано на привлечение около 2500 женщин для проверки того, может ли бактерицид сульфат целлюлозы снизить заболеваемость ВИЧ у женщин вдвое по сравнению с группой, принимавшей плацебо.
Предыдущие исследования Ushercell по безопасности не выявили никаких предположений о том, что продукт представляет какой-либо риск для женщин. Было установлено, что он так же безопасен, как и продаваемые на рынке спермициды и вагинальные смазки, при проведении широкого спектра исследований с использованием таких конечных показателей, как раздражение влагалища, изменения вагинальной микрофлоры, кольпоскопические изменения, адгезия и приемлемость.
На данный момент, по словам организаторов исследования, неясно, почему использование сульфата целлюлозы было связано с повышенным риском заражения ВИЧ в исследовании CONRAD. Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC), независимая консультативная группа экспертов, осуществляющая надзор за испытаниями, проведет детальный анализ данных, чтобы лучше понять результаты и помочь определить любые последствия для других исследований микробицидов.
Доктор Лют Ван Дамм, главный исследователь исследования CONRAD, заявил: “Мы надеялись, что этот продукт поможет женщинам защитить себя от ВИЧ. Хотя результаты являются неожиданными и разочаровывающими, мы узнаем из этого исследования важную с научной точки зрения информацию, которая послужит основой для будущих исследований по профилактике ВИЧ”.
Все участницы проходили интенсивную консультацию по профилактике ВИЧ при каждом ежемесячном посещении, и всем женщинам бесплатно выдавались высококачественные презервативы. Участники регулярно проходили тестирование и лечение от инфекций, передающихся половым путем. Беременные женщины в исследование не включались. В рамках подготовки к испытаниям компания CONRAD выделила средства женщинам, которые стали ВИЧ-инфицированными во время испытания, для обеспечения надлежащего медицинского обслуживания, включая антиретровирусное лечение при необходимости.
Организация Family Health International приостановила проведение второй фазы III исследования Ushercell в Нигерии. Хотя исследование FHI не выявило повышенного риска заражения ВИЧ, связанного с применением сульфата целлюлозы, это решение было принято в качестве меры предосторожности, учитывая предварительные результаты исследования CONRAD.
Исследование Ushercell – это второе испытание микробицидного продукта, которое было приостановлено FHI. В августе прошлого года оно приостановило проведение третьей фазы исследования Savvy в Нигерии из-за более низкого, чем ожидалось, уровня ВИЧ-инфекции в обеих группах исследования. Исследователи пришли к выводу, что масштабное испытание этого препарата вряд ли даст убедительные доказательства его эффективности из-за снижения уровня заражения ВИЧ.
В настоящее время проводятся еще три исследования бактерицидов III фазы. Исследование Каррагарда (спонсируемое Советом по народонаселению и проведенное в трех местах Южной Африки) близится к завершению, и результаты ожидаются к концу 2007 года.
Другой продукт, PRO 2000, тестируется в рамках одного исследования на пяти объектах в Южной Африке, Танзании и Уганде (результаты ожидаются в 2009 году), а также в рамках второго исследования на семи объектах в Малави, Южной Африке, Замбии и Зимбабве (результаты ожидаются в 2008 году). В рамках этого второго исследования тестируется еще одно соединение, БуфергЕль (средство, усиливающее защиту влагалища). Все остальные упомянутые соединения являются продуктами, которые блокируют ВИЧ–инфекцию, известными как ингибиторы проникновения ВИЧ-инфекции, и имеют аналогичный предполагаемый механизм действия.
