Дебора Уотерхаус из ViiV Healthcare и Чарльз Гор из патентного фонда лекарственных средств объявляют о заключении соглашения на конференции AIDS 2022
Производитель лекарств ViiV Healthcare предоставит 90 странам доступ к недорогим генерическим версиям своих двухмесячных препаратов для профилактики ВИЧ в рамках нового лицензионного соглашения с Патентным фондом лекарственных средств. Тем не менее, только трем производителям дженериков по всему миру будет разрешено производить инъекции в соответствии с соглашением, которое подверглось критике за его широкие ограничения.
ViiV Healthcare предоставила добровольную лицензию на каботегравир длительного действия для инъекций патентному фонду лекарственных средств, который ведет переговоры с фармацевтическими компаниями о добровольных лицензиях на приоритетные препараты для расширения доступа. Эта сделка позволит странам с низким и ниже среднего уровнем дохода, а также всем африканским странам, независимо от уровня дохода, получить доступ к недорогим универсальным препаратам для профилактики ВИЧ, когда они будут доступны.
Ожидается, что производителям дженериков потребуется несколько лет, чтобы увеличить производство в соответствии с соглашением. Тем временем генеральный директор ViiV Healthcare Дебора Уотерхаус говорит, что компания введет сниженные “промежуточные” цены на инъекции во многих странах. Уотерхаус не уточнила, какие страны получат скидку, и отказалась сообщить, какой будет окончательная цена. Однако Уотерхаус сказала, что она будет составлять “десятки долларов”.
“Я рад, потому что это потенциально может изменить правила игры, обеспечив доступ к новому лекарству для профилактики ВИЧ в странах, наиболее затронутых ВИЧ”, – сказал Уотерхаус. “Я горжусь, потому что это действительно демонстрирует ту роль, которую ViiV играет в разработке высокоинновационных лекарственных средств, а затем в сотрудничестве с партнерами обеспечивает широкий доступ к ним”.
Она продолжила: “Сегодняшнее объявление посвящено тем, кто участвовал в испытаниях, где мы наблюдали высокую и устойчивую эффективность”.
Клинические испытания, проведенные среди геев и бисексуальных мужчин, трансгендерных женщин и цисгендерных представительниц прекрасного пола, показали, что у тех, кто прошел профилактическую прививку от ВИЧ, вероятность заражения ВИЧ была на 66-89% ниже, чем у их сверстников, которые проходили оральную предконтактную профилактику (ДКП), отчасти потому, что делать прививки раз в два месяца было легче, чем у тех, кто проходил профилактическую прививку от ВИЧ. ежедневные лекарства.
Как работает патентный фонд лекарственных средств
Патентный фонд лекарственных средств – это организация общественного здравоохранения, созданная при поддержке ООН для улучшения доступа к недорогим лекарствам гарантированного качества в странах с низким и средним уровнем дохода. Для этого он сначала выявляет лекарства, которые крайне необходимы, но недоступны в этих странах из-за того, что их патентование делает их покупку очень дорогой для правительств.
Затем он обращается к фармацевтической компании, владеющей патентом на конкретное лекарственное средство, с просьбой выдать лицензию, которая позволила бы патентному фонду лекарственных средств производить генерические версии этого лекарственного средства до истечения срока действия патента. Они аргументируют это тем, что выдача лицензии принесла бы существенную пользу общественному здравоохранению, и стараются обеспечить, чтобы лицензии были составлены таким образом, чтобы обеспечить максимальную пользу для здоровья как можно большего числа стран.
Как только патентный фонд лекарственных средств получает лицензию, он заключает субподряд на производство нескольких фармацевтических компаний-дженериков. Эти компании выбираются на основании того, что они имеют опыт производства высококачественных непатентованных лекарственных средств и представлены на рынках стран, на которые распространяется действие лицензии.
Чем больше компаний выпускают непатентованные версии одного и того же лекарства, тем больше вероятность снижения цен, поскольку компании конкурируют за то, чтобы их лекарства закупались правительствами.
Может ли прививка от ВИЧ стоить всего 13 фунтов стерлингов на человека в год?
Ранее в этом году ViiV Healthcare опубликовала отчет о заявление о том, что “тщательная оценка” не выявила потенциальных производителей дженериков для вакцины против ВИЧ. В результате компания заявила, что не будет выдавать добровольные лицензии на каботегравир длительного действия, как это было сделано ранее со своим антиретровирусным препаратом долутегравиром.
Под давлением общественности в мае ViiV recounted опубликовала заявление о том, что на самом деле она открыта для добровольных лицензий, чтобы расширить доступ к shot.
Жак Вамбуи из общественной лечебной сети AfroCAB сказал, что они рады, что их призывы не остались неуслышанными.
“Это объявление о лицензировании непатентованного препарата каботегравир длительного действия, несомненно, окажет преобразующее влияние на усилия по профилактике ВИЧ в наших сообществах”, – говорится в ее заявлении. – Теперь мы с нетерпением и тревогой ожидаем снижения цен, которое сделает каботегравир длительного действия доступным в странах с низким и средним уровнем дохода“.
Согласно данным кампании “Врачи без границ”, в настоящее время официальная цена каботегравира длительного действия в Соединенных Штатах составляет 22 000 долларов на человека в год. Однако, по оценкам всемирной организации здравоохранения the Clinton Health Access Initiative, стоимость инъекции может составлять около 16 долларов на человека в год – это меньше, чем стоимость наиболее часто используемых таблеток PrEP.
Уотерхаус сказал, что цены в Соединенных Штатах не поддаются широкому обобщению. На данный момент Соединенные Штаты являются единственной страной, одобрившей этот препарат для использования в качестве ДКП; в нескольких странах, где проводились исследования каботегравира, продолжается рассмотрение заявок регулирующих органов.
По словам активистов, пересмотр лицензий приветствуется, но недостаточен
Тем не менее, соглашение ViiV Healthcare подверглось критике как ограниченное и исключительное.
Только трем производителям дженериков будет разрешено производить лекарства для 90 стран, охваченных соглашением, говорит Юань Ционг Ху из кампании “Врачи без границ:Доступ”. Хотя соглашение распространяется на страны с низким и ниже среднего уровнем дохода, а также на все африканские страны независимо от уровня дохода, оно исключает многие страны с развитым фармацевтическим потенциалом и население, нуждающееся в лекарствах.
Россия, где проживает более миллиона человек, живущих с ВИЧ, исключена из соглашения. Аналогичным образом, многие страны Центральной Европы, такие как Албания, Азербайджан и Казахстан, не подпадают под действие соглашения. Украина участвует в сделке, но раздираемая войной страна будет в числе десяти стран, которые будут выплачивать роялти ViiV в размере 5% от чистых продаж на государственные программы борьбы с ВИЧ.
“Это долгожданный шаг, но он все еще довольно ограничен”, – объясняет Ху. – Это исключило довольно много развивающихся стран с производственными мощностями, особенно в Латинской Америке и Азии”.
“Бразилия, Мексика, Чили, Колумбия — все эти страны обладают производственными мощностями, но также имеют выданные патенты [на каботегравир длительного действия для инъекций]”, – продолжает Ху. “Это означает, что им придется подождать примерно до 2026 или 2027 года, чтобы получить доступ к генерическим версиям”.
Даже если производители генериков в таких странах, как эти, получат одну из трех лицензий на производство генерических версий, они не смогут распространять их на местном уровне.
Сниженная цена на инъекционный препарат PrEP все еще может быть слишком высокой
В странах с огромным количеством людей, живущих с ВИЧ, таких как Китай, Индия и Бразилия, ViiV Healthcare, скорее всего, продлит действие патентов на инъекции для профилактики ВИЧ, считает исполнительный директор Health Gap Азия Рассел.
“Мы знаем, что Южная Африка будет включена в эту сделку”, – говорит она. “Другие страны со средним уровнем дохода не смогут позволить себе чрезвычайно высокие цены, такие как Бразилия, где трансгендерные сообщества смело участвовали в этом клиническом исследовании”.
ЮНЭЙДС приветствовала это соглашение, но присоединилась к призывам активистов ViiV снизить цену, чтобы она была сопоставима с ценой на таблетки для профилактики ВИЧ, представляющие собой комбинацию тенофовир дизопроксил/эмтрицитабин “два в одном” (TDF/FTC). Есть сообщения о том, что крупные доноры, такие как Чрезвычайный план президента Соединенных Штатов по борьбе со СПИДом (PEPFAR), заявили, что цена на вакцину должна снизиться до этого уровня, прежде чем они начнут закупать ее для стран, наиболее пострадавших от ВИЧ.
“Поскольку запуск производства дженериков займет несколько лет, крайне важно, чтобы ViiV взяла на себя обязательство продавать каботегравир длительного действия в странах с низким и средним уровнем дохода по цене, максимально приближенной к текущей стоимости перорального препарата, которая в настоящее время составляет около 60 долларов. Это позволило бы ViiV предотвратить миллионы новых случаев заражения ВИЧ”, – говорится в заявлении заместителя исполнительного директора ЮНЭЙДС д-ра Мэтью Кавана.
Агентство ООН также призвало к расширению соглашения.
“Крайне важно, чтобы лицензия была распространена более чем на 90 названных стран”, – сказал Кавана. “В настоящее время большинство новых случаев заражения ВИЧ происходит в странах со средним уровнем дохода, где проживают многие ключевые группы населения, наиболее подверженные риску заражения ВИЧ и которые больше всего нуждаются в доступе к антиретровирусным препаратам длительного действия. Но многие из них не охвачены этой лицензией, несмотря на значительную потребность в новых доступных технологиях здравоохранения”.
В ответ Уотерхаус заявил, что ViiV Healthcare по-прежнему стремится к расширению доступа, в том числе путем прохождения предварительной квалификации Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Это важный шаг, особенно в странах со слабым регулятивным потенциалом и зависящих от доноров.
“Мы будем продвигаться так быстро, как только сможем, от страны к стране, либо в партнерстве с помощью подхода предварительной квалификации ВОЗ, либо в рамках диалога с правительствами каждой страны по мере получения одобрения регулирующих органов”, – сказал Уотерхаус на пресс-конференции. “Я никогда не сталкивался с более сложной ситуацией – мы должны применять индивидуальный подход к каждой стране, и только тогда мы действительно найдем правильное решение для каждого рынка”.
