Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило о “положительном заключении о соотношении пользы и риска” в отношении использования вагинального кольца, содержащего анти-ВИЧ-препарат дапивирин. Кольцо – это первое средство профилактики ВИЧ, специально разработанное для женщин с тех пор, как почти 30 лет назад были одобрены женские презервативы.
Положительное заключение EMA должно гарантировать, что ring, который разрабатывается уже более десяти лет и данные об эффективности которого были опубликованы в 2016 году в совместном исследовании RING и ASPIRE, наконец-то станут доступны в качестве средства профилактики ВИЧ для женщин в странах с низким уровнем дохода – в первую очередь в Африке – к следующему году. год.
Исполнительный директор Международного партнерства по микробицидам (IPM) д-р Зеда Розенберг (Zeda Rosenberg) рассказала aidsmap.com, что EMA изучило данные исследования RING в соответствии со своей статьей 58. Это положение, уникальное для EMA, оценивает лекарственное средство, предназначенное для использования в странах с низким уровнем дохода, с такой же тщательностью, как и лекарственное средство, предназначенное для европейского рынка.
“Мы не стремимся к выходу на европейский рынок”, – сказала она aidsmap.com, – “но статья 58 предусматривает одновременное выполнение двух этапов, которые обычно выполняются последовательно – научное одобрение препарата, а затем разработка рекомендаций и предварительная квалификация Всемирной организацией здравоохранения”.
В ожидании получения лицензии на распространение кольца по крайней мере в некоторых африканских странах к 2021 году, IPM подписала производственное соглашение со шведской фирмой Q Pharma на производство колец.
По оценкам IPM, при постоянном использовании вагинальное кольцо может предотвратить по меньшей мере 60% случаев заражения ВИЧ при вагинальном сексе; это было почти достигнуто в ходе открытых исследований кольца. По мере роста использования эффективность в настоящее время достигла 65% и может достигать 90% при 100%-ной приверженности, как показывает модельное исследование.
Тем не менее, общепризнано, что эффективность кольца, даже при идеальном использовании, не так высока, как при приеме внутрь. В связи с этим, по словам доктора Розенберга, следует разработать рекомендации, которые позволят поместить кольцо в “иерархию” различных методов профилактики.
“Многие женщины либо решат, что не хотят использовать пероральные препараты, обнаружат, что они вызывают побочные эффекты, либо просто столкнутся с проблемами доступа, – сказала она. – И опыт применения контрацепции показывает, что некоторые женщины предпочитают местные методы”.
Необходимо будет разработать рекомендации для информирования женщин об эффективности методов, используемых как по отдельности, так и в сочетании, например, при использовании кольца и презерватива. Кроме того, их необходимо проинформировать о том, что кольцо защищает от заражения ВИЧ во время вагинального секса, но не другими путями, особенно при анальном сексе. Будущие методы, такие как инъекционная подготовка, могут быть включены в эту иерархию по мере их появления.
В настоящее время срок действия кольца составляет месяц, а затем женщина может вставить новое, но IPM работает над кольцом, срок действия которого составляет три месяца, а также разрабатывает кольцо, которое можно использовать как для профилактики ВИЧ, так и в качестве контрацептива.
“Ежемесячное введение кольца с дапивирином предоставляет женщинам первый надежный способ профилактики ВИЧ-инфекции длительного действия”, – говорит доктор Шинейд Делани-Моретлве, южноафриканский ученый, которая также возглавляет HPTN 084, исследование инъекционных препаратов для женщин, в заявлении Всемирной организации здравоохранения об одобрении вагинальных колец.
Рекомендации
Дополнительная информация
