Этой статье более 8 лет. Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с более свежими статьями на эту тему
Обновленный анализ приверженности, проведенный в рамках исследования ASPIRE, показывает, что у постоянных пользователей вагинальных колец, содержащих дапивирин, число случаев инфицирования сократилось на 65%. Об этом стало известно на 21-й Международной конференции по СПИДу (AIDS 2016) в Дурбане, Южная Африка, в июле. Некоторые дополнительные анализы показали более высокий уровень эффективности. Более того, африканские женщины, принявшие участие в исследовании, рассказали исследователям, что им понравился продукт, они сочли его простым в использовании и предпочли его возможным альтернативам, таким как таблетки или вагинальные гели.
В исследовании ASPIRE оценивалась эффективность вагинального кольца, пропитанного препаратом против ВИЧ дапивирином. Кольцо, которое аналогично средствам контрацепции, предназначено для ношения во влагалище в течение месяца; женщины могут вставлять и вынимать его самостоятельно. В исследовании приняли участие 2629 женщин из Малави, Южной Африки, Уганды и Зимбабве.
Основные результаты, опубликованные в феврале, были несколько разочаровывающими – общее снижение числа случаев инфицирования на 27%. Но это скрывало более высокий уровень эффективности у пожилых участников исследования, которые, возможно, имели более высокий уровень приверженности, чем более молодые участники. В разбивке по возрасту вагинальное кольцо показало нулевую эффективность у женщин в возрасте 18-21 года, снижение уровня инфицирования на 56% у женщин старше 22-26 лет и снижение уровня инфицирования на 51% у женщин в возрасте 27 лет и старше.
В Дурбане Элизабет Браун из Вашингтонского университета представила новый анализ, в котором была предпринята попытка соотнести эффективность с различными уровнями приверженности к лечению. В то время как в предыдущих анализах приверженность оценивалась путем измерения уровня дапивирина в крови, это может свидетельствовать о том, что кольцо было введено только за день до посещения клиники. В новом анализе учитывалось количество препарата, оставшегося в кольцах, которые были возвращены исследователям после использования, что позволяет лучше оценить приверженность к лечению в течение месяца.
Перед использованием кольца содержали 25 мг дапивирина. Поскольку в кольце, которое носили целый месяц, должно оставаться 20-21 мг препарата, любой уровень ниже 22 мг рассматривался как показатель средней или высокой приверженности. Кольцо с 23,5 мг или более препарата указывало на несоблюдение.
- Периоды, в течение которых пациенты не соблюдали правила, составили 33% от общего числа наблюдений. Как и следовало ожидать, статистически значимого снижения числа случаев ВИЧ-инфекции за эти периоды не наблюдалось.
- Периоды времени со средней и высокой приверженностью к лечению составили 42% от общего числа наблюдений. Использование Rings привело к снижению числа ВИЧ-инфекций на 65% по сравнению с плацебо.
Исследователи также провели дополнительные анализы, в ходе которых попытались скорректировать фактический промежуток времени между ознакомительными визитами и изучили приверженность к лечению за два-три месяца до заражения ВИЧ (а не всего за месяц до этого). Они показали, что эффективность для женщин с самым высоким уровнем приверженности может составлять 75% или 92%. Более того, периоды несоблюдения, по-видимому, составляют меньшую долю (20%) времени.
“В ходе многочисленных анализов была выявлена статистически значимая взаимосвязь между использованием колец и защитой от ВИЧ”, – заключили исследователи. “Эти анализы предоставляют доказательства, свидетельствующие о зависимости между дозой и реакцией на использование колец и заражением ВИЧ”.
Приемлемость: важность образования и отношения партнеров
Качественный компонент исследования, в ходе которого были опрошены 214 участниц, позволяет получить представление об опыте женщин, использующих вагинальные кольца, и их оценке качеств продукта. Элизабет Монтгомери и Ариан ван дер Стратен из RTI International представили результаты в виде двух плакатов.
Женщины, которые были опрошены (либо в ходе углубленного интервью, серии углубленных интервью, либо в составе фокус-группы), были набраны в 6 из 15 исследовательских центров. Их демографические данные в целом соответствовали результатам более масштабного исследования: средний возраст – 26 лет, 45% состоят в браке, а 73% закончили среднюю школу.
Как объяснила эта женщина, кольцо было простым и неброским:
“Мне они нравятся, потому что, надев их однажды, вы этого не почувствуете, и никто не заподозрит, что на вас что-то надето. Мне это нравится, потому что ничего не меняется в том, как мы, женщины, живем”.
Хотя у некоторых женщин поначалу возникали опасения по поводу внешнего вида кольца и возможных побочных эффектов, они, как правило, преодолевались путем группового обсуждения, консультаций и более глубокого ознакомления с продуктом. Продолжение оказания такого рода поддержки может оказаться важным, если вагинальные кольца будут выпущены в продажу.
“Когда вы видите кольцо в первый раз, вы испытываете шок. Я тоже была потрясена и чуть не бросила его из-за размера кольца.… Во время обучения я узнала, что кольцо мягкое, я думала, что оно твердое и причиняет боль. Они показали, что для того, чтобы вставить кольцо, нужно повернуть его на 8 градусов, и когда я попробовал, это оказалось легко и выполнимо”.
Исследователи попросили некоторых женщин сравнить вагинальные кольца с другими способами доставки профилактических препаратов – пероральными таблетками, инъекциями, имплантатами, вагинальными свечами, вагинальными пленками и вагинальными гелями. Женщины часто предпочитают знакомые им методы – вагинальные кольца, которые они использовали в составе ASPIRE, или средства, похожие на известные им контрацептивы.
Они, как правило, предпочитают средства длительного действия, а не те, о которых нужно помнить ежедневно или применять во время секса.
“Кольцо лучше презерватива, потому что, когда вы собираетесь заняться сексом, кольцо уже находится внутри вас, в отличие от презерватива, который вы должны надевать перед каждым половым актом”.
Тем не менее, могут возникнуть некоторые опасения по поводу побочных эффектов, инвазивности и необратимости препаратов длительного действия.
“Я боюсь… Я не знаю, как это [инъекция] будет ощущаться в моем теле, я не знаю, повлияет ли это на мое здоровье”.
С получением образования и опыта подобные опасения по поводу вагинальных колец уменьшились.
Некоторые из возможных средств (включая кольца, гели, свечи и пленки) необходимо вводить во влагалище, и это вызывало отвращение у некоторых участниц, особенно у тех, кому еще не исполнилось 25 лет. Некоторые женщины снимали вагинальные кольца во время менструации.
Женщины рассказали, что обсуждали использование вагинального кольца с партнерами-мужчинами. Партнеры часто оказывали влияние (как положительное, так и отрицательное) на отношение женщин к кольцу и его использование.
– Нет, я сказала ему, чтобы он взял кольцо в качестве презерватива. Я сказала: “Раз тебе не нужен презерватив, теперь это наш презерватив, просто не обращай на него внимания, он внутри меня и принадлежит мне. Потому что тебе не нужен презерватив, так представь, что это мой презерватив, потому что ты не хочешь надевать презерватив, а я надену свой”. У нас никогда не возникало проблем по этому поводу, и мы никогда больше об этом не говорили.”
Женщины могут опасаться, что партнер почувствует кольцо во время секса.
“Иногда вы обнаруживаете, что ваш партнер трогает вас пальцами и находит кольцо, после чего следует 21 вопрос”.
Элизабет Монтгомери рассказала aidsmap.com, что опасения некоторых участников по поводу процесса исследования могли способствовать снижению приверженности. Женщины выразили обеспокоенность по поводу того, что они не знали, получали ли они активное кольцо или плацебо, неизвестной эффективности и недоказанной безопасности кольца, а также по поводу того, что их “исследуют’. Таким образом, факт участия в плацебо-контролируемом исследовании, возможно, повлиял на отказ от использования кольца.
Тем не менее, многие женщины сказали, что им понравилось участвовать в исследовании. Они чувствовали, что являются частью “команды” и делают что-то для общего блага. Они оценили предоставляемое бесплатное медицинское обслуживание и другие льготы при обучении. Конечно, это могло повлиять на ответы некоторых женщин во время интервью.
Следующие шаги
В открытых исследованиях, посвященных пероральному приему препарата ПрЕП, приверженность, как правило, была выше, чем в первоначальных плацебо-контролируемых исследованиях. Контекст этих исследований может снять некоторые опасения по поводу процесса исследования, упомянутые выше, – участники знают, что они получают активный продукт и что он доказал свою эффективность и безопасность. Исследования ближе к условиям “реального мира”, чем плацебо-контролируемые испытания. В случае с препаратом для приема внутрь были продемонстрированы более высокие уровни эффективности.
Учитывая это, участникам исследования ASPIRE теперь предлагается принять участие в открытом последующем исследовании вагинального кольца с дапивирином. Женщинам, которые принимали участие в исследовании Ring (еще одном рандомизированном исследовании того же продукта), также будет предложено присоединиться к открытому исследованию. Международное партнерство по микробицидам надеется, что регулирующие органы смогут одобрить вагинальные кольца с дапивирином в 2018 году.
Рекомендации
Браун и др. Остаточные уровни дапивириновых колец указывают на то, что более высокая приверженность к использованию вагинальных колец связана с защитой от ВИЧ-1. 21-я Международная конференция по СПИДу, Дурбан, аннотация TUAC0105LB, 2016.
Ознакомиться с тезисами можно на веб-сайте конференции.
Загрузите слайды презентации с веб-сайта конференции.
Смотрите онлайн-трансляцию этой презентации на YouTube.
Монтгомери М. и др. Ключевые выводы о приемлемости и использовании вагинального кольца: результаты качественного компонента исследования MTN-020 ASPIRE. 21-я Международная конференция по СПИДу, Дурбан, тезисы WEPEC265, 2016.
Ознакомиться с тезисами можно на веб-сайте конференции.
ван дер Стратен А. и др. Женщины, участвовавшие в качественном компоненте исследования ASPIRE (MTN-020), отдавали предпочтение препаратам для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP). 21-я Международная конференция по СПИДу, Дурбан, тезисы докладов WEPDC0203.
Ознакомиться с тезисами можно на веб-сайте конференции.
