Профессор Франсуа Дабис представляет результаты исследования ANRS 12249 на конференции AIDS 2016. Фото: Международное общество по борьбе со СПИДом/Абхи Индрараджан (Abhi Indrarajan) Этой статье более 8 лет. Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с более свежими статьями на эту тему
Первое крупное научное исследование “тестируй и лечи” как меры общественного здравоохранения, в ходе которого были представлены окончательные результаты, показало, что эта стратегия не привела к сокращению числа новых случаев заражения ВИЧ в сообществах, где она проводилась.
Выступление на 21-й Международной конференции по СПИДу (AIDS 2016) в пятницу в Дурбане, Южная Африка, Франсуа Дабис из Университета Бордо заявил, что сбор данных для исследования ANRS 12249 был завершен всего месяц назад. Поэтому его команда пока не смогла углубиться в данные, чтобы объяснить полученные результаты.
Но уже сейчас очевидно, что многие люди, у которых был диагностирован ВИЧ, не обращались за медицинской помощью или на это уходило много месяцев. Только 49% людей, у которых был диагностирован ВИЧ, прошли курс лечения.
Исследование было гораздо более успешным с точки зрения распространения тестирования на ВИЧ среди людей, которые в нем нуждались, – 92% ВИЧ-инфицированных знали о своем статусе. Лечение было очень эффективным для тех, кто его проходил, и у 93% из них вирусная нагрузка не определялась. Эти результаты были достигнуты в бедном сельском районе Квазулу-Натал, Южная Африка.
Таким образом, с точки зрения целевых показателей 90-90-90, исследование достигло 92-49-93. Слабость на решающем промежуточном этапе может объяснить отсутствие влияния на число новых случаев заражения ВИЧ. Однако необходимо разобраться в причинах слабой увязки с оказанием медицинской помощи.
Цель исследования
Целью исследования ANRS 12249 было выяснить, какова эффективность мероприятий по лечению ВИЧ как профилактики (TasP) на уровне населения в африканском сообществе, которое сильно страдает от ВИЧ.
В то время как в таких исследованиях, как HPTN052 и PARTNER, изучалось влияние лечения ВИЧ на отдельных людей и супружеские пары, это первое из пяти масштабных рандомизированных исследований, посвященных изучению влияния расширения TasP или “универсального тестирования и лечения” на население в африканских странах. Целью исследования было выяснить, насколько данный подход осуществим и приемлем для местных сообществ, но его основной целью было сокращение числа новых случаев инфицирования.
Таким образом, основным результатом была заболеваемость ВИЧ, измеряемая среди населения в целом.
Исследование проводилось в округе Хлабиса провинции Квазулу-Натал. Здесь, в трех часах езды от Дурбана, трое из десяти человек живут с ВИЧ, что является самым высоким показателем распространенности ВИЧ в Южной Африке и одним из самых высоких в мире. Предыдущие наблюдательные исследования в этом регионе показали, что в районах, где больше людей с ВИЧ принимают антиретровирусные препараты, число новых случаев инфицирования было ниже. Но возможно ли дальнейшее расширение масштабов лечения и дальнейшее улучшение результатов?
План исследования и мероприятия
Это было кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором единицей рандомизации были географические районы (кластеры) с населением около 1000 человек в каждом. В исследуемой области было 22 таких кластера. Они были разделены на две группы: 11 групп вмешательства и 11 групп контроля.
Каждые шесть месяцев все население (в обеих группах) проходило тестирование на ВИЧ и консультирование на дому. Для этого обученные консультанты ходили от двери к двери и предлагали пройти тестирование на ВИЧ на дому. Членам семьи старше 16 лет было предложено пройти экспресс-тестирование и получить индивидуальное консультирование в конфиденциальной обстановке в семье.
Этот подход, который уже успешно применяется в регионе, помогает преодолеть некоторые барьеры, связанные с доступом к услугам тестирования. Он может быть использован для людей, которым сложнее использовать другие подходы, включая подростков, сельских жителей и тех, у кого ограничен доступ к официальной системе здравоохранения.
Впоследствии людям, у которых был диагностирован ВИЧ в группах вмешательства, было предложено немедленное лечение от ВИЧ, независимо от симптомов или количества CD4-клеток. В контрольных группах лица, у которых был диагностирован ВИЧ, получали лечение в соответствии с национальными рекомендациями Южной Африки.
Когда в 2012 году началось исследование, существовало четкое различие между подходом к тестированию и лечению в рамках данного вмешательства и национальными рекомендациями, которые рекомендовали лечение для пациентов с количеством CD4-клеток ниже 350 клеток/мм3. Однако в январе 2015 года этот уровень был изменен до 500 клеток/мм3. Рекомендации скоро снова изменятся, и теперь они будут рекомендовать лечение для всех – как в группе вмешательства.
Стоит подчеркнуть, что единственная разница между основной и контрольной группами заключалась в том, что они имели право на лечение от ВИЧ. В остальном между группами было мало различий: в обеих группах проводилось тестирование на дому; в обеих были открыты выездные клиники по лечению ВИЧ (в пределах 45 минут ходьбы от всех домов).
Таким образом, хотя исследователи описывают протестированную стратегию как “универсальное тестирование и лечение”, любая разница, которая могла наблюдаться между основной и контрольной группами, должна быть связана только с изменением приемлемости лечения. В отличие от некоторых других исследований по тестированию и лечению, программа вмешательства не включала в себя более интенсивное тестирование на ВИЧ или дополнительные изменения, упрощающие использование медицинских услуг.
Результаты
На момент начала исследования в исследуемой популяции насчитывалось 28 153 человека. Мужчин было зарегистрировано меньше (37%), чем женщин. Большинство опрошенных были в возрасте от 22 до 50 лет, средний возраст составил 30 лет.
Как и ожидалось, 31% людей уже жили с ВИЧ. Только 34% из них проходили лечение от ВИЧ.
Программа тестирования на дому позволила провести тестирование на ВИЧ, по крайней мере, один раз, для 88% людей, с которыми был проведен контакт. И в каждом раунде более 70% из тех, с кем был проведен контакт, принимали предложение о повторном тестировании.
Но когда людям ставился диагноз, связь с лечением была слабой:
- Через три месяца после постановки диагноза 28% пациентов обращались в антиретровирусную клинику.
- Через шесть месяцев после постановки диагноза – 36%.
- Через двенадцать месяцев после постановки диагноза – 47%.
Эти показатели были почти одинаковыми как в контрольной, так и в основной группах. Но, как и предполагалось, гораздо больше людей в группе вмешательства (91%), чем в контрольной группе (52%), начали лечение от ВИЧ вскоре после начала лечения. Почти у всех людей, которые начали лечение, вирусная нагрузка не поддавалась определению.
Что касается целевого показателя 90 на 90 на 90, то были превзойдены как “первые 90”, так и “последние 90”, причем как в группах вмешательства, так и в группах контроля. Но результаты для “вторых 90’, отражающие количество пациентов, начавших лечение, были неудовлетворительными.
- Доля диагностированных: 92,3% и 93,4% людей с ВИЧ в группах вмешательства и контроля соответственно.
- Доля получающих лечение: 49,2% и 46,0% от числа диагностированных в группах вмешательства и контроля соответственно.
- Доля лиц, у которых вирус подавлен: 93,4% и 93,6% от числа лиц, получающих лечение, в группах вмешательства и контроля соответственно.
В результате проблем, возникших на втором этапе, только у 42,4% людей с ВИЧ в группах вмешательства и у 40,2% людей в контрольных группах вирусная нагрузка не поддавалась выявлению. (Если бы были достигнуты каждые 90%, то 73% всех людей с ВИЧ нельзя было бы обнаружить.)
Также стоит отметить, насколько схожими были результаты в основной и контрольной группах.
Результаты: новые случаи заражения ВИЧ
В целом, за 22 434 человеко-года наблюдения было зарегистрировано 495 новых случаев ВИЧ-инфекции. Это соответствует ежегодному показателю в 2,21% (т.е. каждый год 2 человека на 100 вновь инфицированных ВИЧ).
Частота встречаемости не отличалась между группами вмешательства (2,13%) и контрольной группой (2,27%) – эта разница не была статистически значимой.
“Универсальная стратегия тестирования и лечения не оказала заметного влияния на заболеваемость ВИЧ в ходе исследования”, – подытожил Франсуа Дабис.
Однако он подчеркнул две “хорошие новости”, связанные с исследованием. Во-первых, предложение о повторном обследовании на ВИЧ на дому было воспринято положительно, поскольку почти все люди прошли тестирование хотя бы один раз. Во-вторых, у тех, кто прошел курс лечения, был отличный вирусологический ответ на лечение ВИЧ.
Объяснение результатов
Представленный сегодня анализ был предварительным (сбор данных был завершен всего месяц назад). Дабис сказал, что дальнейшие исследования позволят лучше понять, как различаются результаты у мужчин и женщин, а также у людей разного возраста.
Исследователи попытаются выяснить причины, по которым люди не обращались за медицинской помощью – кроется ли это в способах предоставления медицинских услуг, индивидуальных факторах или стигматизации в обществе? Они попытаются лучше понять различия между профилем людей, которых охватили и не охватили вмешательства.
В ходе обсуждения Майрон Коэн из Университета Северной Каролины предположил, что задержки с получением медицинской помощи могли означать, что люди, недавно инфицированные ВИЧ, в непропорциональной степени способствовали дальнейшей передаче инфекции. Кроме того, важно будет понять влияние миграции и сексуальных связей, которые распространяются за пределы исследуемой территории, что может способствовать новым случаям заражения ВИЧ.
Франсуа Дабис сказал, что, хотя предполагалось, что исследование покажет эффект TasP после четырех лет наблюдения, возможно, потребуется больше времени, чтобы повлиять на заболеваемость, в свете медлительности установления связи с оказанием медицинской помощи.
Другие делегаты высказали предположение, что группы вмешательства, возможно, не получили достаточно интенсивного пакета мер по сравнению с контрольными группами. Например, более интенсивный подход, помогающий людям подключиться к медицинскому обслуживанию, такой как начало лечения ВИЧ на дому, мог бы оказать большее воздействие.
Шери Липпман из Калифорнийского университета, председательствовавшая на сессии, отметила, что для устранения существующих структурных барьеров на пути оказания медицинской помощи может потребоваться нечто большее, чем технические решения.
Рекомендации
Дабис Ф. и др. Влияние универсального тестирования и лечения на заболеваемость ВИЧ среди сельского населения Южной Африки: исследование ANRS 12249 TasP, 2012-2016 гг. 21-я Международная конференция по СПИДу, Дурбан, аннотация FRAC0105LB, 2016.
Ознакомиться с тезисами можно на веб-сайте конференции.
