Частота сероконверсии у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами с маркерами повышенного риска. Доктор Энн Салливан, представляющая EACS 2021 от имени исследовательской группы IMPACT.
Участники 18-й Европейской конференции по СПИДу (EACS 2021) сегодня в Лондоне были опубликованы первые данные об эффективности, вероятно, крупнейшего из когда–либо проводившихся демонстрационных исследований PrEP – пробного внедрения PrEP IMPACT в Англии. У геев и бисексуалов, участвовавших в программе IMPACT, было на 87% меньше случаев заражения ВИЧ, чем у сопоставимой группы пациентов клиники сексуального здоровья, которые не принимали PrEP.
Фон
Программа PrEP IMPACT была первоначально анонсирована в марте 2016 года. В тот момент, после получения убедительных результатов исследования PROUD в Великобритании и исследования IPERGAY во Франции, Национальная служба здравоохранения Англии (NHS) была вынуждена предоставить PrEP. Франция уже сделала это, и вскоре то же самое сделала Шотландия.
С другой стороны, в Англии Национальная служба здравоохранения объявила, что пока не готова внедрять PrEP в качестве рутинной части медицинского обслуживания. Вместо этого было принято решение начать трехлетнее исследование по внедрению PrEP в практику IMPACT. В нем утверждалось, что, хотя PROUD продемонстрировал, что PrEP работает, и руководящие принципы для получения права на участие в программе в основном были согласованы, еще предстоит разработать логистику с точки зрения затрат, финансовой ответственности, времени персонала и обучения. Было неизвестно, сколько людей обратятся за помощью в PrEP. Потенциальная стоимость дополнительных анализов и последующего наблюдения за пациентами для местных властей, которые оплачивают услуги клиник по борьбе с ИППП, была особым камнем преткновения.
Важно отметить, что, поскольку IMPACT был испытательным, это позволило бы Национальной службе здравоохранения предоставлять непатентованный эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат по цене, значительно меньшей, чем в то время, когда им приходилось бы покупать фирменную Truvada.
Первоначально на судебный процесс над еще 500 людьми было выделено 2 миллиона фунтов стерлингов в дополнение к 500 результатам исследования PROUD, но после значительных разногласий, в том числе после победы Национального фонда по борьбе со СПИДом в суде против отказа Национальной службы здравоохранения рассматривать программу PrEP, было выделено 10 миллионов фунтов стерлингов на пробное внедрение программы на 10 000 мест, которое началось в октябре 2017 года. В итоге число участников увеличилось более чем вдвое и составило 24 255 человек, из которых 23 217 (95,7%) были цисгендерными геями и бисексуалами, посещавшими 157 различных клиник сексуального здоровья. (Дополнительные данные о зачислении были представлены в прошлом году на конференции Британской ассоциации по борьбе с ВИЧ.)
В EACS доктор Энн Салливан (Ann Sullivan) из лондонской больницы Челси и Вестминстера, главный исследователь IMPACT, сказала, что научные цели IMPACT включали измерение изменений с течением времени в распространенности ВИЧ-инфекции и ИППП у участников IMPACT. В своем анализе она сравнила участников с группой лиц, не принимавших PrEP: цисгендерными геями и бисексуальными мужчинами, которые посещали клиники сексуального здоровья по крайней мере дважды, пока происходил ЭФФЕКТ, и имели бы право на получение PrEP на основании их риска заражения ВИЧ (в основном из-за анального секса без презерватива в течение предыдущих трех месяцев).
Дополнительный анализ был сосредоточен на подгруппе лиц с “маркерами повышенного риска”. Это были мужчины, у которых в дополнение к вышеуказанному критерию в течение предыдущего года были выявлены один или несколько дополнительных факторов риска. К ним относились: диагноз “ректальная бактериальная ИППП”; обращение за постконтактной профилактикой (ПКП); проведение по крайней мере двух тестов на ВИЧ; участие в секс-бизнесе; и секс с кем-то, у кого, как они знали, был ВИЧ или сифилис.
Участники
Результаты, представленные на EACS, были представлены с момента начала внедрения IMPACT и до 29 февраля 2020 года. ВОЗДЕЙСТВИЕ закончилось в июле 2020 года, но была выбрана дата конца февраля, поскольку она предшествовала первой волне COVID-19 и карантину, которые, вероятно, повлияли на данные за последние месяцы.
До этой даты в программе IMPACT приняли участие 17 770 мужчин-цисгендеров, геев и бисексуалов, каждый из которых посещал ее в среднем шесть раз и оставался в ней в среднем на год.
Средний возраст участников составил 33 года, хотя 30% участников были старше 40 лет. Три четверти из них были белыми по национальности, и столько же родились либо в Великобритании (61%), либо в Европе (15%). Только 3% были чернокожими (африканцами или карибцами) и только 5% – азиатами.
Результаты
У одиннадцати участников исследования (0,06%) был диагностирован ВИЧ на начальном этапе.
В ходе исследования было выявлено 25 новых диагнозов, один у трансгендерной женщины и все остальные у геев и бисексуальных мужчин, или один диагноз на 740 участников. Не было никаких предположений о биологическом сбое; только один из 25 человек с диагнозом ВИЧ сообщил об использовании препарата PrEP, который, как ожидалось, был эффективным.
Число диагностированных случаев среди геев и бисексуальных мужчин составляет 0,13% в год. В сравнительной группе из 97 908 человек, не принимавших PrEP, за тот же период было диагностировано 670 случаев ВИЧ, что соответствует ежегодному показателю в 1,01%.
Это означает, что коэффициент заболеваемости составляет 0,13, другими словами, у мужчин, принимающих PrEP, на 87% меньше случаев заражения ВИЧ. Иными словами, если бы все в группе сравнения принимали PrEP, можно было бы предотвратить 583 из 670 случаев инфицирования.
Большинство мужчин, принимавших участие в исследовании IMPACT, имели маркеры более высокого риска (92%) по сравнению с 71% в группе сравнения, не получавшей PrEP. У этих мужчин с более высоким риском эффективность PrEP была аналогичной: у участников IMPACT было на 85,5% меньше случаев инфицирования, чем у тех, кто не принимал PrEP.
Однако один поразительный вывод заключался в том, что, хотя мужчин с более низким риском было меньше и, следовательно, было меньше случаев заражения ВИЧ, заболеваемость ВИЧ среди мужчин с более низким риском, как среди участников IMPACT, так и среди тех, кто не принимал PrEP, была выше. Среди участников IMPACT, хотя у 568 мужчин из группы “низкого риска” было зарегистрировано всего две инфекции, это соответствует ежегодной заболеваемости в 0,98% случаев, что более чем в восемь раз превышает заболеваемость среди мужчин из группы “высокого риска”. Среди тех, кто не принимал PrEP, 193 случая инфицирования, выявленные у 28 415 мужчин из группы “низкого риска”, составляют 2,08%, или в 2,5 раза превышают ежегодную заболеваемость у мужчин, предположительно относящихся к группе более высокого риска.
Отвечая на вопрос aidsmap по этому поводу, Энн Салливан согласилась с тем, что некоторые из факторов, которые, по ее мнению, указывают на более высокий риск, такие как необходимость сдавать анализы на ВИЧ и бодрость духа, могут свидетельствовать как о большей заботе о себе, так и о большем риске. “Мы могли бы работать только с показателями риска, которые использует GUMCAD [британская система эпиднадзора за ИППП]”, – сказала она. “Другие показатели, которые могли бы лучше указывать на риск, такие как количество партнеров или использование химсекса, систематически не регистрируются”.
Инфекции, передающиеся половым путем
Бесспорно, у участников IMPACT были более высокие показатели диагностики бактериальных ИППП (хламидиоз, гонорея и сифилис), но показатели были высокими в обеих группах. В группе сравнения заболеваемость любыми ИППП составляла 70% в год, но в группе участников IMPACT она составила 105%. Это означает, что в среднем у участников IMPACT диагностировалось более одной ИППП в год.
Однако за этим скрываются значительные различия в заболеваемости ИППП. Более чем у половины участников исследования IMPACT (51%) вообще не было диагностировано ИППП во время их участия в исследовании. С другой стороны, у 21% было диагностировано от двух до четырех ИППП, а у 5% – пять и более. Это означает, что у этих 26% мужчин были диагностированы 80% всех ИППП, в том числе только у 5% из них – 31%.
ИППП чаще встречались у молодых мужчин, родившихся в Европе, чернокожих мужчин с Карибских островов и тех, кто живет в Лондоне.
Выводы
Доктор Энн Салливан заявила на конференции: “Использование PrEP значительно снизило заболеваемость ВИЧ среди мужчин, которые вступают в половую связь с мужчинами, посещающими клиники сексуального здоровья в Англии, без каких-либо признаков серьезных биологических нарушений”.
Однако показатели более высокого риска не позволили выявить 29% пользователей, не принимавших PrEP, которые могли бы извлечь выгоду из PrEP. По ее словам, их необходимо доработать, чтобы лучше идентифицировать тех, кто может извлечь выгоду.
Тот факт, что у четверти пользователей PrEP были диагностированы 80% ИППП, позволяет предположить возможность выявления группы, которой может быть полезен частый скрининг на ИППП и другие целенаправленные мероприятия; другие могут не нуждаться в таком частом скрининге.
Рекомендации
Салливан А., из исследовательской группы IMPACT study group. Заболеваемость ВИЧ и ИППП среди МСМ, пользующихся и не пользующихся программой PrEP в Англии: результаты исследования IMPACT. 18-я Европейская конференция по СПИДу, Лондон, обсуждение стендовых докладов, номер тезисов BPD2/7, 2021.
Ознакомиться с тезисами докладов можно на веб-сайте конференции.
