Лорен Гомес на конференции по борьбе со СПИДом 2022. Фото Розали Хейс.
Согласно предварительному анализу, представленному в понедельник на 24-й Международной конференции по СПИДу (AIDS 2022), новые данные об использовании пероральных препаратов во время беременности свидетельствуют о том, что они не вредны для долгосрочного развития детей. В ходе исследования были изучены показатели роста и развития нервной системы младенцев в возрасте от двух до трех лет, матери которых принимали ДКП (тенофовир дизопроксилфумарат/эмтрицитабин) во время беременности, и не было обнаружено различий между ними и младенцами, матери которых не принимали ДКП. Предыдущие исследования PrEP во время беременности оценивали исходы для новорожденных только через 12 месяцев после рождения.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует беременным и кормящим женщинам, подверженным риску заражения ВИЧ, ежедневно получать препарат PrEP, содержащий тенофовир дизопроксилфумарат (TDF). Эта рекомендация подтверждается данными многих женщин, живущих с ВИЧ, которые использовали TDF во время беременности, которые показали, что он безопасен как для матери, так и для младенца, а также ограниченными данными пользователей PrEP.
На данный момент только в шести исследованиях сообщалось о безопасности PrEP во время беременности, хотя они и дали обнадеживающие результаты. Однако три из них были основаны на данных первоначальных исследований эффективности PrEP (FEM-PrEP, VOICE и Partners PrEP), в которых беременность была критерием исключения, что означало прекращение приема PrEP после выявления беременности. Таким образом, в этих исследованиях были представлены данные только о кратковременном воздействии ДКП в начале первого триместра беременности. В других исследованиях действительно участвовали беременные женщины, но оценивались результаты только у младенцев в течение года после рождения, а это означает, что остается ряд вопросов, касающихся долгосрочной безопасности воздействия PrEP на младенцев.
Учитывая необходимость получения дополнительных фактических данных, команда исследователей из Национальной больницы Кениаты и Вашингтонского университета разработала исследование PrIMA-X, чтобы получить долгосрочные данные о безопасности применения PrEP во время беременности. Исследование включает в себя измерение роста и развития нервной системы у детей с пренатальной подготовкой и без нее в возрасте от рождения до пяти лет. PrIMA-X – это наблюдательное когортное исследование, которое является продолжением более крупного рандомизированного контролируемого исследования – PrEP Implementation for Mothers in дородовой уход, или PrIMA.
В исследовании PrIMA приняли участие 4447 ВИЧ-инфицированных женщин в западной Кении, которым была предложена подготовка к беременности и которые регулярно обследовались в течение девяти месяцев после родов, независимо от того, принимали ли они PrEP. PrIMA-X регистрирует пары мать-дитя в 4 центрах PrIMA и следит за ними до тех пор, пока ребенку не исполнится пять лет (или 60 месяцев после рождения). Набор детей еще продолжается, поэтому предварительный анализ, представленный на конференции AIDS 2022, был сосредоточен на результатах обследования младенцев в возрасте от 24 до 36 месяцев.
Медсестры-участники исследования оценивают рост и развитие нервной системы детей с интервалом в шесть месяцев. Развитие нервной системы измеряется с помощью опросника “Возраст и стадии” – стандартизированного опросника, проводимого с матерями, который оценивает различные социальные и эмоциональные аспекты, такие как общение и поведение.
На момент проведения анализа были доступны данные по 664 парам мать-ребенок. Средний возраст матерей и детей на момент включения в группу составил 28 лет и 26 месяцев соответственно. Только 119 (17%) женщин начали готовиться к беременности. Матери начали принимать PrEP в среднем на 27-й неделе беременности, во время беременности принимали его в среднем в течение 2,4 месяцев, а 54% продолжали принимать PrEP через девять месяцев после родов.
Не было выявлено различий между группами матерей, которые принимали и не принимали PrEP во время беременности, в отношении семейного положения, образования, количества живых детей или преждевременных родов. Однако известно, что у большего числа матерей, принимавших PrEP во время беременности, был партнер, живущий с ВИЧ, чем у тех, кто не принимал PrEP (13% против 3%).
В своем статистическом анализе связи между воздействием пренатальной подготовки и ростом и развитием нервной системы исследователи учли ряд потенциальных различий между теми, кто принимал и не принимал PrEP во время беременности. К ним относились возраст, ВИЧ-статус партнера, наличие диагноза сифилиса во время беременности и продолжительность беременности.
Это исследование показало, что младенцы, получавшие PrEP во время беременности, были не более подвержены задержке роста, истощению или имели недостаточный вес, чем младенцы, не получавшие PrEP. Рост и вес детей были одинаковыми в возрасте 24, 30 или 36 месяцев. Развитие нервной системы у младенцев, получавших какие-либо препараты PrEP во время беременности, и у тех, кто не получал их, также было одинаковым.
Таким образом, эти предварительные результаты подтверждают предыдущие исследования, которые показали, что использование PrEP во время беременности безопасно. Однако число матерей, которые использовали PrEP во время беременности, было относительно небольшим. Исследователи надеются охватить еще 525 пар мать-дитя и продолжат сбор данных в течение 60 месяцев после родов, что должно пролить свет на долгосрочную безопасность PrEP во время беременности.
В будущем исследовательская группа намерена оценить взаимосвязь между использованием PrEP во время беременности и минеральной плотностью костной ткани у младенцев, а также нейрокогнитивными способностями. Они также проанализируют уровни воздействия PrEP, используя образцы волос и высушенной крови (что более точно, чем полагаться на самоотчет), чтобы определить, влияет ли уровень воздействия PrEP на состояние младенцев.
Лорен Гомес, представляя предварительные результаты, сказала: “Важно отметить, что наше исследование дополняет очень немногочисленные имеющиеся данные о результатах лечения детей раннего возраста после приема АРВ-препаратов без учета воздействия ВИЧ-инфекции”. Члены исследовательской группы PrIMA-X были одними из авторов статьи, опубликованной в марте в журнале Lancee HIV, в которой утверждается, что включение беременных и кормящих женщин в исследования PrEP является этическим императивом.
Рекомендации
Гомес Л. и др. Связывают воздействие пренатальной подготовки на рост и развитие нервной системы у кенийских детей после 24 месяцев. 24-я Международная конференция по СПИДу, Монреаль, Аннотация OAC0502, 2022.
Ознакомиться с тезисами докладов можно на веб-сайте конференции.
