Объявленные сегодня положительные результаты исследования вакцины против ВИЧ в Таиланде удивили многих, поскольку многие предсказывали, что исследование не окажет защитного эффекта.
Этой статье более 15 лет. Ознакомиться с более свежими статьями на эту тему
Об исследовании
Схема вакцинации была разработана таким образом, чтобы стимулировать как клеточные, так и вырабатывающие антитела звенья иммунной системы (дополнительную информацию о вакцинах и их действии смотрите в нашем руководстве по вакцинам против ВИЧ).
Во-первых, участники получат вакцину ALVAC, в которой используется вектор оспы канареек для доставки выбранных рекомбинантных последовательностей ВИЧ, чтобы стимулировать клеточное звено иммунной системы к выработке ВИЧ-специфичных цитотоксических Т-лимфоцитов (CD8+ клеток).
Участники получали четыре дозы ALVAC в течение шести месяцев, а на 3-м и 6-м месяцах были сделаны прививки AIDSVAX B/E – вакциной, предназначенной для выработки антител к белку gp120 на поверхности ВИЧ, с использованием последовательностей двух подтипов ВИЧ, присутствующих в Таиланде, B и E.
Все участники получали консультации о том, как защитить себя от инфекции в начале исследования и каждые шесть месяцев, а также проходили тестирование на ВИЧ каждые шесть месяцев. Все, кто прошел сероконверсию во время исследования, получали бесплатный уход и лечение от ВИЧ-инфекции.
В исследовании приняли участие 16 402 добровольца в возрасте от 18 до 30 лет из Таиланда. За всеми участниками наблюдали не менее трех с половиной лет.
Это непопулярное исследование
Испытание RV-144 стало крупнейшим исследованием вакцины против ВИЧ, проведенным на сегодняшний день, по сравнению со всеми другими исследованиями эффективности, которые проводились ранее, и которое, по мнению многих сторонников и ученых, никогда не следовало проводить.
Еще в 2004 году, когда первые участники начали получать прививки в Таиланде, группа крупнейших американских исследователей вакцин опубликовала в журнале Science письмо, в котором призвала прекратить это исследование.
В частности, исследователи были обеспокоены тем, что, согласно результатам предыдущих исследований, препараты, тестируемые в рамках программы вакцинации, ALVAC и AIDSVAX, имели мало шансов вызвать устойчивый иммунный ответ, который защитил бы от ВИЧ-инфекции.
Они выразили обеспокоенность по поводу использования AIDSVAX после того, как в 2003 году в Соединенных Штатах и Таиланде были проведены испытания III фазы, которые показали, что вакцина “полностью неспособна предотвратить или облегчить течение инфекции ВИЧ-1”.
По их словам, исследование продолжалось в течение шести лет и обошлось более чем в 119 миллионов долларов без четкого научного обоснования. Они опасались, что провал исследования подорвет доверие общественности и политиков к исследованиям в области вакцин против ВИЧ. Планы по проведению аналогичного исследования в США были отменены после результатов исследований AIDSVAX.
Вместо этого, по их мнению, деньги следует инвестировать в перспективные вакцины, которые показали сильные иммунологические реакции в ходе исследований I и II фазы. (Для получения дополнительной информации о дебатах по поводу испытания вакцины против ВИЧ в Таиланде см. раздел “Типы вакцин против ВИЧ”).
Исследование RV 144 продолжалось, несмотря на разногласия, но в более широкой области применения вакцин против ВИЧ мало кто ожидал, что оно даст положительный результат, демонстрирующий защитный эффект.
Вместо этого рос оптимизм в отношении того, что новая вакцина-кандидат, вызывающая многообещающие иммунные реакции, разработанная компанией Merck, окажется успешной в ходе исследований, подтверждающих эффективность концепции, проводимых в США, Латинской Америке и Южной Африке.
Таким образом, для специалистов в этой области стало огромным потрясением, когда почти ровно два года назад исследователи, участвовавшие в крупном исследовании вакцины Merck, решили прекратить испытания STEP после получения доказательств того, что вакцина оказалась неэффективной.
Было еще хуже, поскольку последующий анализ показал, что группа участников, получивших вакцину, подвергалась более высокому риску заражения. Механизмы, которые подвергали этих людей более высокому риску, до сих пор не поняты.
Итак, сегодняшнее объявление о том, что “тайское испытание” привело к снижению риска заражения для тех, кто получил вакцину, является одним из самых больших сюрпризов в этой области, которая уже привыкла к результатам, противоречащим общепринятому мнению.
Однако структура исследования в Таиланде по-прежнему оставляет без ответа один важный вопрос. Какая часть схемы вакцинации обеспечивала защиту? Был ли это препарат ALVAC, эффективность которого никогда не тестировалась на ВИЧ-отрицательных людях? Была ли это вакцина от СПИДа, несмотря на то, что она не смогла защитить в ходе двух крупных испытаний в США и Таиланде? Или же это была комбинация двух вакцин, несмотря на отсутствие четкого научного обоснования того, почему две вакцины вместе должны были бы оказывать больший защитный эффект, чем одна вакцина от спида?
Ответы на некоторые из этих вопросов могут быть получены, когда дальнейшие результаты исследования будут представлены на конференции по вакцинам против СПИДа 2009 года, которая состоится в следующем месяце в Париже, но другие потребуют дальнейших клинических исследований, прежде чем будут полностью поняты механизмы, которые привели к скромному уровню защиты в тайском исследовании.
