Этой статье более 9 лет. Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с более свежими статьями на эту тему
Согласно систематическому обзору, опубликованному в журнале “Синдромы приобретенного иммунодефицита” от 1 февраля, менее четверти людей, принимающих участие в клинических испытаниях антиретровирусных препаратов, составляют женщины, что потенциально ограничивает возможность обобщения полученных результатов.
Авторы утверждают, что гендерные различия в распространенности, частоте встречаемости, симптомах, прогрессировании заболевания и исходах были отмечены по целому ряду заболеваний. Различия в фармакокинетике (способах всасывания и распределения лекарственных средств в организме) и фармакодинамике (воздействии лекарственного средства на организм) могут привести к различиям в побочных эффектах и реакции на лечение.
Более того, гендерные различия во властных полномочиях, личных взаимоотношениях, жизненном опыте и медицинской грамотности могут влиять на риск заражения, поведение людей, обращающихся за медицинской помощью, и использование медицинских услуг.
Ограниченное участие женщин вызывает обеспокоенность в клинических испытаниях по широкому спектру заболеваний, но особенно остро эта проблема стоит в случае ВИЧ.
Исследователи провели поиск клинических испытаний антиретровирусных препаратов (любой стадии), которые были опубликованы в восьми ведущих медицинских журналах. Чтобы изучить эволюцию с течением времени, были выбраны три временных периода: 1994-1997, 2001-2004 и 2008-2011 годы.
В 387 отдельных исследованиях, в которых приняли участие 95 305 человек, только 23% участников были женщинами. Средняя доля в каждом отдельном исследовании составила 19%. Со временем средний показатель улучшился – с 9% в середине 1990-х годов до 22% в последнее время.
В исследованиях, проведенных в странах с более высоким уровнем дохода, участвовало меньше женщин.
Исследования, финансируемые университетами и благотворительными фондами, привлекли больше женщин, чем фармацевтические компании и государственные органы. Хотя с 1993 года Национальные институты здравоохранения США по закону обязаны финансировать только те исследования, которые позволяют проводить значимые гендерные сравнения, в третьем исследовании, которое они частично финансировали, женщины составляли всего 20% участников.
Исследователи также изучили 53 клинических испытания вакцин для профилактики ВИЧ. В среднем 38% участников составляли женщины. Однако в 104 исследованиях, направленных на поиск путей излечения от ВИЧ, средний показатель участия женщин составлял всего 11%, при этом более четверти исследований вообще не привлекали женщин, несмотря на то, что в них участвовали представители обоих полов.
“Наше исследование показало, что женщины по-прежнему недостаточно представлены в клинических испытаниях на ВИЧ”, – комментируют авторы. “Только при наличии достаточных знаний о поле, гендерных различиях и сходствах можно обеспечить оптимальное и основанное на фактических данных лечение, профилактику и уход как для женщин, так и для мужчин, живущих с ВИЧ или подверженных риску заражения”.
Они отмечают барьеры, ограничивающие участие женщин в исследованиях, – соображения безопасности, особенно в отношении нерожденных детей, требования использовать противозачаточные средства во время участия, семейные обязанности и обязанности по уходу за детьми, затрудняющие выполнение временных обязательств, социально-экономическое неравенство, низкий уровень образования и непонимание того, что такое испытания.
Авторы также указывают на клиническое исследование III фазы в Соединенных Штатах, целью которого было устранение этих барьеров и в котором 67% участников были женщины (в основном цветные). Клиники с большим количеством пациенток (в первую очередь на Глубоком Юге) были выбраны в качестве мест проведения исследований, даже если у них было меньше опыта проведения клинических испытаний; в местах проведения исследований были установлены квоты, требующие участия большего числа женщин, чем мужчин; опытный адвокат пациентов работал с клиниками над индивидуальными стратегиями набора персонала; проводились информационно-пропагандистские мероприятия; общественные группы были привлечены к участию; было объявлено о возмещении транспортных расходов и расходов по уходу за детьми; и критерии зачисления были широкими.
Тем не менее, те, кто проводил это исследование, пришли к выводу, что им следовало уделять стратегиям удержания столько же внимания, сколько и первоначальному набору персонала – индивидуальная поддержка, помогающая женщинам продолжать работать в сфере здравоохранения, могла бы улучшить удержание в этом исследовании.
Рекомендации
Курно М. Дж. и др. Систематический обзор включения (или исключения) женщин из исследований по ВИЧ: от клинических исследований антиретровирусных препаратов и вакцин до стратегий лечения. Журнал о синдромах приобретенного иммунодефицита, 71: 181-188, 2016.
Фалькон Р. и др. Привлечение и удержание различных групп населения для участия в клинических испытаниях антиретровирусных препаратов: практическое применение результатов исследования “Пол, раса и клинический опыт”. Журнал женского здоровья, 20: 1043-1050, 2011.
