Майкл Картер, этой статье более 16 лет. Нажмите здесь, чтобы ознакомиться с более свежими статьями на эту тему
Участники кампании отмечали результаты испытания микробицида для профилактики ВИЧ, который дал положительный результат, став первым, кто применил его. Результаты HPTN 035 были объявлены сегодня на Шестнадцатой конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям в Монреале.
Бактерициды – это химические вещества, которые могут быть включены в состав гелей, пенок или устройств, которые можно использовать во влагалище (и, возможно, в прямую кишку) для предотвращения передачи ВИЧ во время полового акта. Ряд предыдущих исследований, проведенных на женщинах в странах Африки к югу от Сахары, не выявили защитного действия микробицидов-кандидатов, включая Carraguard и сульфат целлюлозы (UsherCell).
В исследовании, о котором сообщалось сегодня, проведенном финансируемой США Сетью исследований микробицидов, использовался микробицид-кандидат PRO 2000 (полинафталинсульфонат), в котором приняли участие 3099 женщин из Малави, Южной Африки, Замбии, Зимбабве и США.
PRO 2000 предотвратил около трети потенциальных инфекций у женщин, которые использовали PRO 2000, по сравнению с женщинами, которые использовали гель-плацебо или вообще не использовали гель. Эти результаты не были статистически значимыми. Это означает, что с вероятностью один к десяти снижение числа случаев ВИЧ-инфекции на 30% у женщин, принимавших PRO 2000, по сравнению с теми, кто принимал плацебо, было случайным (р = 0,1).
В случае женщин, которые не использовали гель, эта вероятность составляла один к 17 (р = 0,06). С научной точки зрения результаты не считаются “значимыми”, если вероятность того, что они неверны, не составляет менее одного к 20 (р = 0,05).
Поэтому исследователи могли назвать этот бактерицид скорее “многообещающим”, чем ‘эффективным’. Главный исследователь, профессор Салим Абдул Карим из Университета Квазулу-Натал, Южная Африка, заявил на пресс-конференции: “Мы не можем прийти к окончательному выводу о том, что PRO 2000 является бактерицидным средством, но это многообещающий кандидат”.
Более масштабное исследование PRO 2000, финансируемое Великобританией исследование MDP 301, должно объявить о результатах позднее в этом году и сможет продемонстрировать эффективность, если обнаружит аналогичное снижение уровня заражения ВИЧ.
Тот факт, что, несмотря на эти скромные результаты, участники кампании за использование бактерицидов были воодушевлены результатом, свидетельствует о том, насколько разочаровывающими были результаты испытаний за последние несколько лет: некоторые кандидаты в бактерициды (такие как сульфат целлюлозы) действительно причиняли вред, а другие (такие как Carraguard) оказались неэффективными.
“Результаты PRO 2000 – это луч надежды для женщин”, – отметила Лори Хейзе, директор Глобальной кампании по борьбе с бактерицидами (GCM). “Это не первый успех, но это “подтверждение концепции” должно вдохнуть новую жизнь в эту область”.
В исследовании принимали участие четыре группы. В первой группе участвовали женщины, получавшие 0,5% гель PRO 2000. Во второй группе женщин лечили буфергелем, вторым кандидатом в бактерицидные средства с другим механизмом действия. В третьей и четвертой группах женщины получали инертный гель-плацебо или вообще не получали геля. Группы, получавшие гель, были закрыты, поэтому женщины не знали, какой продукт они используют. Ежемесячные контрольные визиты оценивали беременность и безопасность, а каждые три месяца женщины проходили тестирование на ВИЧ.
Средний срок наблюдения составил 20 месяцев. О каких-либо существенных побочных эффектах не сообщалось. Женщины сообщили, что использовали гели в 81% случаев во время полового акта. Использование презервативов составило 72% среди женщин, получавших гели для лечения или плацебо, и 81% среди женщин, не получавших гели, что является статистически значимой разницей (p
Среди женщин, получивших программу PRO 2000, было зарегистрировано 36 случаев ВИЧ-инфекции, а показатель заболеваемости составил 2,7 случая на 100 женщин в год. Это сопоставимо с примерно 4% случаев в год в трех других группах (таким образом, BufferGel не был эффективен).
Женщины в среднем принимали участие в исследовании в течение 20 месяцев, но 6% из этого времени не использовали испытуемые препараты по таким причинам, как беременность. Когда исследователи провели второй набор анализов, которые исключили этот перерыв в лечении, они обнаружили, что PRO 2000 обеспечил значительное снижение риска заражения ВИЧ на 36% по сравнению с отсутствием геля (р = 0,04).
Исследователи провели дополнительный набор анализов, в ходе которых сравнивалась эффективность у женщин с уровнем использования геля выше среднего и у женщин с уровнем использования геля ниже среднего. Использование геля выше среднего было определено как превышение среднего уровня использования, о котором они сообщали сами (>81%). Этот анализ показал, что чем чаще женщины использовали гель, тем выше был уровень защиты от ВИЧ: ежегодная заболеваемость составила 2,4% у тех, кто принимал высокие дозы геля, рандомизированных в PRO 2000, по сравнению с 4,25% у тех, кто принимал плацебо, и 44% случаев ВИЧ-инфекции были предотвращены у тех, кто принимал высокие дозы геля, по сравнению с 9% у тех, кто принимал высокие дозы геля. пользователи с низким содержанием геля.
Поскольку женщины, которые использовали большое количество геля, также могли часто пользоваться презервативами, исследователи затем сравнили уровни инфицирования у женщин, которые использовали большое количество как презервативов, так и геля, с женщинами, которые использовали мало презервативов, но часто использовали гель. В этой последней группе, чья защита от ВИЧ состояла исключительно или в основном из геля, было зарегистрировано три инфекции у 299 женщин, принимавших PRO 2000 (показатель заболеваемости 1%), и 15 инфекций у 324 женщин, принимавших плацебо (показатель заболеваемости 4,6%). Это означало, что к 2000 году PRO удалось остановить 78% случаев инфицирования среди лиц, не пользующихся презервативами.
Если исследование MDP также выявит эффективность PRO 2000 на уровне 30%, это ставит под сомнение целесообразность разработки и продвижения этого продукта для использования, поскольку эффективность микробицида может быть сведена на нет сокращением использования презервативов, эффективность которых составляет от 80 до 90%.
Профессор Абдул Карим прокомментировал: “Возможно, это нишевый продукт для женщин, у которых нет другого выбора. Для женщины, у которой нет другого выбора – скажем, которая хранит верность и пытается забеременеть от мужа-мигранта из группы риска, – какие еще есть варианты?”
Рекомендации
Абдул Карим С. и др. Безопасность и эффективность вагинальных микробицидов BufferGel и 0,5% геля PRO 2000/5 для профилактики ВИЧ-инфекции у женщин: результаты исследования HPTN 035. Шестнадцатая конференция по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям, Монреаль, тезисы 48 фунтов стерлингов, 2009.
